《經濟參考報》記者日前獲悉，新《醫療器械監督管理條例》(簡稱新條例)即將出臺，新條例將對醫療器械按風險程度分三類管理，并明確相關企業先注冊后辦理生產許可。分析人士表示，新條例提高了企業門檻，將引發醫療器械行業新一輪并購潮。
消息人士指出，新條例出臺后，食藥總局還將配套出臺注冊、生產、經營、使用等相關部門規章和規范性文件，覆蓋醫療器械所有環節，以此促進醫療器械行業結構調整和產業升級，增強我國醫療器械質量安全保障能力。
《經濟參考報》記者了解到，由于醫療器械種類多、跨度大、復雜性等特點，新條例修訂經歷了大約四年左右時間。“新條例將對醫療器械按照風險程度實行分類管理，重點監管高風險產品，目的是促進醫療器械生產經營企業做大做強。”據悉，醫療器械將按風險程度分三類管理，第一類是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如繃帶、棉簽等;第二類是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如血壓計、心電圖機等;第三類是指植入人體、用于支持、維持生命或對人體具有潛在危險，如心臟起搏器、植入性醫療器械、血管支架、一次性使用無菌注射器等。
除增加了重點產品生產經營企業的責任外，新條例還減少了部分產品的事前許可。
消息人士向記者透露，國產和進口第一類醫療器械產品注冊就改為了備案制。“這是比較科學、柔性的監管政策，符合國際趨勢。”他說，食藥總局可能還將出臺文件規定，2015年底所有第三類醫療器械生產企業必須達標，2017年底推廣至所有醫療器械生產企業必須達標。
分析人士指出，新條例提高了企業門檻，對企業沖擊很大，未來醫療器械行業將掀起并購重組高潮。實際上，自去年起，醫療器械行業就已出現活躍并購的趨勢。
W IN D統計顯示，滬深兩市19家醫療器械上市公司中，千山藥機、魚躍醫療、三諾生物等7家企業已談或正在進行并購重組。
中投顧問醫藥行業研究員許玲妮指出，醫療器械行業相關上市公司受到熱捧，2013年醫療器械股票一路高歌，目前已經透支了預期。在沒有新的政策或是行業利好刺激下，該行業估值的確偏高。